Traduction réglementaire en Suisse : lorsque les mots comportent des risques

La plupart des erreurs de traduction sont gênantes. Dans le domaine de la traduction réglementaire, elles peuvent faire partie intégrante d’un dossier : un élément sur lequel une autorité de régulation, un auditeur, un tribunal ou un client pourrait s’appuyer ultérieurement. Il peut s’agir d’une consigne de posologie dans une notice destinée aux patients, d’un avertissement sur les risques dans un document d’informations clés (DIC), d’une clause contractuelle déposée auprès d’une autorité ou d’une traduction certifiée rejetée parce qu’elle ne respecte pas le format exigé par l’organisme destinataire. Dans ces cas, la traduction fait partie intégrante du processus de contrôle, d’approbation et d’interprétation ultérieure du document.

En Suisse, cela revêt une importance plus grande que sur de nombreux autres marchés. L’allemand, le français et l’italien ne sont pas des préférences de marché, ce sont les langues officielles de la Confédération. L’anglais est utile dans le commerce international, mais il n’en est pas une. Avant de commencer la traduction, la question pratique qui se pose est la suivante : qui se fondera sur cette version linguistique, et que se passera-t-il si elle est contestée ?

Qu’appelle-t-on contenus réglementaires ?

On entend par contenus réglementaires tout texte dont la formulation est dictée par la loi, les pratiques des autorités de contrôle ou les exigences formelles d’une autorité destinataire, qu’il s’agisse d’un texte destiné au public, aux autorités ou à un usage interne. Le problème n’est pas seulement la visibilité ; une traduction inexacte ou incohérente peut entraîner des problèmes d’ordre opérationnel, juridique, ou entacher la réputation. Dans la pratique, ces textes sont les suivants :

• Informations destinées aux patients, informations sur les produits et emballages dans le secteur pharmaceutique et de la santé
• Modes d’emploi, étiquettes et consignes de sécurité des dispositifs médicaux
• Prospectus, DIC, documents relatifs aux fonds et communications destinées aux investisseurs
• Documents relatifs à la lutte contre le blanchiment d’argent, à la connaissance du client et à d’autres obligations de conformité
• Contrats, pièces déposées auprès des tribunaux, documents du registre du commerce et traductions certifiées conformes
• Politiques internes susceptibles d’être consultées un jour par un auditeur ou une autorité de régulation

Trois langues officielles, un marché exigeant

Le multilinguisme est plus qu’une simple part d’identité de la Suisse. La Constitution fédérale désigne l’allemand, le français et l’italien comme langues officielles du pays. Les textes législatifs fédéraux sont publiés dans ces trois langues, qui ont toutes la même valeur juridique. Le romanche est quant à elle une langue nationale, utilisée uniquement dans les relations avec les personnes de langue romanche. Dans la pratique, la version suisse d’un document réglementaire se présente rarement sous la forme d’une seule version linguistique. Il peut s’agir des trois versions réunies, ou d’une version spécifique acceptée par une autorité de régulation donnée.

Les cantons ajoutent une dimension supplémentaire : Berne, Fribourg et le Valais sont officiellement bilingues, et les Grisons trilingues. Renseignez-vous sur l’autorité destinataire et le public visé avant de faire débuter la traduction, idéalement bien à l’avance.

Industrie pharmaceutique et santé : pas de sécurité des patients sans précision

Dans l’industrie pharmaceutique, la traduction laisse peu de place à l’interprétation. La terminologie est contrôlée, les patients prennent des décisions en matière de santé sur la base du texte, et Swissmedic traite les documents différemment selon leur public cible.

Les informations destinées aux patients et les informations techniques destinées aux professionnels de santé doivent être disponibles dans les trois langues officielles. L’emballage est également soumis à des réglementations, mais pas de la même manière : selon les directives de Swissmedic relatives à l’emballage, le texte figurant sur la boîte doit généralement apparaître dans au moins deux des trois langues, avec une exception (une seule langue, ou l’anglais) pour les médicaments utilisés exclusivement en milieu hospitalier. Il s’agit d’une règle moins connue qu’il faut pourtant bien maîtriser.

Un élément prend souvent les entreprises au dépourvu : Swissmedic approuve les textes relatifs aux produits dans la langue dans laquelle la demande a été déposée. Cette approbation ne fait pas pour autant office de contrôle de qualité des autres versions linguistiques. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en est responsable. Une homologation en allemand sans réserve n’indique pas que les versions en français ou en italien sont exactes.

 Selon les directives de Swissmedic, les informations sur les produits destinés au grand public doivent généralement figurer dans les trois langues officielles. Les règles pour les dispositifs destinés exclusivement aux professionnels de santé sont plus souples. Les processus de traduction génériques atteignent rapidement leurs limites dans ce domaine. Les contenus pharmaceutiques et médicaux requièrent des linguistes possédant une expertise dans le domaine concerné. De plus, la terminologie doit être gérée de manière cohérente, et non pas réinventée dans chaque document.

Services financiers : plus d’importance de l’anglais, mais mêmes enjeux

Sur le papier, la réglementation financière semble plus souple. En vertu de la loi sur les services financiers, un prospectus peut être rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais. Les DIC offrent également une certaine souplesse : ils peuvent être rédigés dans une langue officielle, en anglais ou dans la langue de correspondance du client. Les DIC relatifs aux fonds et autres placements collectifs doivent être rédigés dans une langue officielle, à l’exception des instruments suffisamment simples pour que les investisseurs soient censés les comprendre déjà, comme les actions ordinaires.

Cette souplesse ne doit pas être confondue avec des normes moins strictes. Si un avertissement sur les risques traduit ne correspond plus au prospectus, ou si les termes « peut », « doit » et « est tenu de » varient d’une version linguistique à l’autre, le problème n’est plus d’ordre linguistique, il devient un problème de conformité. Il en va de même pour les documents relatifs à la lutte contre le blanchiment d’argent et à la connaissance du client, qui circulent entre les différentes régions et juridictions au sein d’une même organisation : une lacune dans la traduction peut se traduire par une lacune dans le dossier de conformité, et l’argument « la version française n’a pas été mise à jour » a peu de chances de satisfaire un auditeur. Pour les banques, les gestionnaires d’actifs et les assureurs, les prospectus, les DIC, les fiches d’information et les rapports doivent être traités comme des documents liés, et non comme des tâches ponctuelles.

Traduction juridique et traduction certifiée : la validité prime sur l’élégance

La traduction juridique comporte un piège : un texte peut être parfaitement rédigé et pourtant être rejeté s’il ne répond pas aux exigences formelles de l’autorité destinataire.

En dehors des cantons de Genève et de Neuchâtel, qui tiennent leurs propres registres de traducteurs assermentés, la Suisse ne dispose pas d’un système général de traducteurs assermentés par l’État. Ailleurs, les traductions certifiées sont réalisées par des traducteurs spécialisés qui signent une déclaration d’exactitude. Une authentification notariée est généralement requise, et pour une utilisation à l’étranger, une apostille délivrée par la chancellerie cantonale peut également être nécessaire. La première question est d’ordre pratique : à qui le document est-il destiné et quels documents l’administration concernée accepte-t-elle ?

Les tribunaux, l’Administration fédérale des contributions et les registres du commerce exigent tous des traductions certifiées des contrats et des documents d’enregistrement des sociétés, et les systèmes juridiques ne correspondent pas toujours parfaitement les uns aux autres. Une clause claire en droit suisse peut ne pas avoir d’équivalent direct dans une juridiction du common law. Lorsqu’elle est bien réalisée, la traduction juridique préserve la portée juridique du texte, et pas seulement sa formulation.

Ce qui change dans le processus de traduction

La principale différence réside dans le fait que les décisions doivent être prises plus tôt. Avant même que la traduction ne commence, il faut déterminer à quoi sert le document, qui va le lire, quelles versions linguistiques sont requises et comment le texte final sera vérifié. Concrètement, cinq points font la différence :

Objectif. Un texte destiné à une formation interne ne sera pas traité de la même manière qu’un document soumis à une autorité. Une fiche d’information marketing n’est pas un prospectus. L’objectif détermine le niveau de rigueur, et ce niveau de rigueur détermine le déroulement du projet.

Versions linguistiques. Allemand, français et italien, ou une seule langue suffit-elle ? L’anglais est-il accepté ? Le canton est-il bilingue ? Le document est-il destiné à des patients, des investisseurs, des autorités de régulation ou des tribunaux ? Clarifiez ces points avant le début de la traduction.

Terminologie. Dans les contenus réglementaires, la terminologie est un élément de contrôle, pas une simple préférence. Un terme utilisé dans les informations destinées aux patients doit correspondre à celui figurant sur l’emballage ; une catégorie de risques mentionnée dans un DIC doit correspondre à celle du prospectus. Les bases de données terminologiques et les mémoires de traduction permettent de préserver ces correspondances.

Révision. La révision par un locuteur dont la langue cible est la langue maternelle est importante, mais elle est rarement suffisante. Selon le document, la révision peut nécessiter l’intervention d’un spécialiste en médecine, en droit, en technique ou en conformité, en plus d’un linguiste.

Contrôle des versions. Les informations sur les produits sont mises à jour, les documents relatifs aux fonds évoluent et les politiques sont révisées. Si la version allemande change mais pas les versions française et italienne, cette incohérence peut passer inaperçue jusqu’à ce qu’un audit, une soumission ou une demande d’un client la mette en évidence. La responsabilité incombe au propriétaire du contenu, et non au traducteur.

Quelle est la place de l’IA dans la traduction réglementaire ?

L’IA et la traduction automatique peuvent faciliter les processus réglementaires. Elles permettent d’identifier la terminologie, de comparer les versions, d’accélérer la rédaction des premières ébauches et de faciliter les contrôles qualité. Elles ne suppriment cependant pas la nécessité d’une révision par un spécialiste lorsque la sécurité des patients, la protection des investisseurs ou l’acceptation réglementaire sont en jeu. La question n’est pas de savoir si l’IA peut être utilisée, mais si le processus de travail permet de maîtriser les problèmes qu’elle peut engendrer : contexte manquant, formulations trop affirmatives, terminologie incohérente, problèmes de protection des données et phrases fluides mais qui altèrent subtilement le sens.

Comment SwissGlobal vous aide

SwissGlobal accompagne les entreprises dans la traduction de contenus sensibles et réglementaires destinés au marché suisse grâce à des linguistes spécialisés, à une gestion terminologique et à un système structuré d’assurance qualité.

Nos traducteurs spécialisés dans les domaines de l’industrie pharmaceutique et de la santé possèdent les connaissances médicales requises pour ces documents. Nos spécialistes en finance veillent à la cohérence des versions linguistiques des prospectus, rapports et documents de conformité. Nos traducteurs juridiques ont une formation à la fois en droit et en langues.

La traduction réglementaire ne consiste pas simplement à rendre un texte agréable à lire dans une autre langue. Il s’agit de garantir que les personnes qui se fient au texte puissent lui accorder toute leur confiance.

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